Urologie

Mise à jour le 26/03/2024

AAC = Autorisation d'Accès Compassionnel

AAP = Autorisation d'Accès Précoce


PROSTATE

  • Lutécium (177Lu) vipivotide tetraxetan

[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion

AAP pré AMM

  1. Traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate progressif, métastatique, résistant à la castration, exprimant des récepteurs au PSMA et qui ont été traités par une chimiothérapie par taxane (pour les patients éligibles) et au moins une hormonothérapie dite de seconde génération

Lien ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/177lu-lu-psma-617-solution-injectable-pour-perfusion#

  • [18F]PSMA-1007

RADELUMIN 1300 mbq / ml, solution injectable

Inscription au remboursement

  1. Diagnostic dans le cadre d'une TEP chez les patients en récidive biologique d'un cancer de la prostate, traités initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3337433/fr/radelumin-18f-psma-1007-cancer-de-la-prostate

  • NIRAPARIB/ACÉTATE D’ABIRATÉRONE

NIRAPARIB/ACÉTATE D’ABIRATÉRONE Janssen-Cilag, 100 mg/500 mg comprimés pelliculés, 50 mg/500 mg comprimés pelliculés

AAP

  1. En association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques)

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421297/fr/niraparib/acetate-d-abiraterone-janssen-cilag-cancer-de-la-prostate

  • OLAPARIB

LYNPARZA, 100 mg et 150 mg – comprimés pelliculés

AAP

  1. En association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3425643/fr/lynparza-olaparib-cancer-de-la-prostate

REIN

  • Pembrolizumab

Keytruda

AAP 

  1. en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques ».

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478134/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-a-cellules-renales

 

VESSIE - VOIE EXCRETRICE

  • Erdafitinib

A compter du 15 janvier 2024, arrêt de développement et de mise à disposition d'Erdafitinib chez les patients atteints de tumeurs urothéliales présentant des altérations autres que certaines fusions/mutations FGFR3 sur décision du laboratoire Janssen-Cilag. Cela fait suite à l’absence d'inclusion de patients avec altérations FGFR2 dans la cohorte 1 de l’étude de phase III (THOR). Le laboratoire s'est engagé à continuer de mettre à disposition Erdafitinib chez les patients avec altérations FGFR2 en cours de traitement qui continuent à en tirer bénéfice.

Information du 27/03/2023

Arrêt de développement et de mise à disposition d’Erdafitinib dans les indications autres que le carcinome urothélial sur décision du laboratoire Janssen. Cet arrêt ne fait pas suite à un problème sécurité et le laboratoire s’est engagé à continuer de mettre à disposition Erdafitinib chez les patients en cours de traitement qui continuent à en tirer bénéfice.

Balversa (Erdafitinib) 3 mg, comprimé, Balversa (Erdafitinib) 4 mg, comprimé, Balversa (Erdafitinib) 5 mg, comprimé

AAC

  1. Carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations des gènes FGFR et en progression après chimiothérapie et immunothérapie

Lien ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/balversa-erdafitinib

  • Nivolumab

OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Inscription au remboursement

  1. En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle (CUIM) à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil ≥ 1% :
    - ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ;
    - ou n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et non éligibles/ou ayant refusé une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359098/fr/opdivo-nivolumab-carcinome-urothelial

  • Enfortumab vedotin

PADCEV (Enfortumab vedotin), 20 mg, 
PADCEV (Enfortumab vedotin), 30 mg, 

AAP renouvelée le 13/12/22

  1. En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée.

Lien ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev