Sénologie

Mise à jour le 23/02/2024

AAC = Autorisation d'Accès Compassionnel,

AAP = Autorisation d'Accès Précoce,


  • Elacestrant

Orserdu

Élacestrant 86 mg, comprimés pelliculés
Élacestrant 345 mg, comprimés pelliculés

AAC

  • En monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes (RE) et négatif pour les récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2  (HER2), chez les femmes ménopausées et les hommes ayant progressé après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur des CDK 4/6
  • Patients non éligibles à un traitement par chimiothérapie
  • Les patients présentant une mutation germinale BRCA doivent avoir reçu un inhibiteur sélectif des enzymes poly(ADP-ribose) polymérases (PARP)

Lien ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/orserdu-1#

  • Trastuzumab deruxtecan

Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

AAP(1,2)

  1. En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie 
  2. Remboursement dans cette indicaiton sur l'arrêté du 19 Février 24: En monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent :
    1. avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou
    2. avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin
  3. En monothérapie, indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif métastatique ou non résecable, ayant précédemment reçu au moins 2 lignes de traitement anti HER2 

Lien ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion

  • Pembrolizumab

Keytruda 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Keytruda 50mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 

AAP post AMM --> Parution de remboursement au Journal officiel

  1. KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé, inflammatoire ou de stade précoce à haut risque de récidive
  2. En association à une chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique

Lien ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/keytruda-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion

Lien JO : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000047781858

  • Olaparib

LYNPARZA 100 mg, Comprimés pelliculés
LYNPARZA 150 mg, Comprimés pelliculés

AAP pré AMM

  1. En monothérapie ou en association à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante

Lien ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lynparza-100-mg-et-150-mg-comprimes-pellicules#

  • Sacituzumab govitecan

TRODELVY, 200 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion

AAP

  1. Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé
  2. En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH positifs / HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique, ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie au stade métastatique

Lien ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sacituzumab-govitecan-180-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-trodelvy