L'étude SOLAR-1 avait présenté un bénéfice en PFS et une tendance en OS de l'assocation fulvestrant - alpélisib vs hormonothérapie seule dans les cancers du sein métastatiques RH+/HER2- PIK3CA mutés.
L'étude BYLieve posait la question de l'efficacité de l'association Fulvestrant- Alpelisib après un traitement par inhibiteurs de CDK4/6.
Au total : phase II, 121 patients
PFS median : 7.3 mois
OS median : 17.3 mois
ORR = 17%
Bénéfice clinique = 46%
Les données de toxicité montrent : 28% hyperglycémie grade 3, 9% de rash cutané
En pratique : l'étude montre un signal d'efficacité de l'association fulvestrant alpelisib meme après un traitement par inhibiteurs de CDK4/6. Le profil de tolérance reste difficile avec près d'1/3 patients qui présentent une hyperglycémie grade 3.
Cependant, suite à la comission de transparence de janvier 2021, ce traitement n'est plus remboursé. Ces résultats ne seront donc pas applicables dans notre pratique quotidienne.