Les essais cliniques ont pour but l'évaluation de nouveaux traitements, nouvelles modalités ou stratégies de traitements ou de nouvelles méthodes diagnostiques. En effet, avant de proposer de nouveaux traitements à tous les patients concernés, il est impératif de prouver que ces nouveaux traitements sont efficaces et bien tolérés.
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Les essais de phase I ont pour objectif d'évaluer la tolérance de l’organisme et la toxicité d’un tout nouveau traitement (c’est-à-dire l’ensemble des effets indésirables liés à son administration). Le but est de déterminer la dose recommandée pour l’administration de ce nouveau traitement. Le traitement évalué est donné à un petit nombre de malades (10 à 40).
Les essais de phase II précisent l’activité clinique ou pharmacologique d'un traitement à la dose recommandée à l’issue de la phase I. Ils nécessitent en général l'inclusion de 40 à 80 malades.
Ces essais de phase I et II sont souvent réalisés dans des unités spécifiques « unité de phase précoce »
Les essais de phase III sont des essais comparatifs. L’objectif est de comparer le nouveau traitement avec traitement standard. Deux groupes de patients sont constitués par tirage au sort (appelé randomisation), de manière à constituer des groupes homogènes et comparables : l'un recevra le traitement standard, l'autre le nouveau traitement.
Pour ne pas fausser les analyses, dans certains essais cliniques, le patient ne sait pas quel traitement est reçu : c’est un traitement en aveugle. On parle de "double aveugle" quand ni le patient ni le personnel soignant ne connaisse le traitement donné. Ce n'est donc pas le médecin qui décide de l'attribution de l'un ou l'autre des traitements à son patient.
Les essais de phase IV interviennent après l’autorisation de mise sur le marché. Quand le médicament est commercialisé, il fait encore l'objet d'une surveillance étroite appelée pharmacovigilance. L’objectif peut être d’identifier tout effet secondaire grave, rare, exceptionnel et/ou inattendu dû à l’administration du médicament. Il peut s’agir également de préciser les conditions d’utilisation de ce médicament sur certains groupes de patients.
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