C'est la nouvelle de ce 13/10/2021 : la FDA approuve l'abemaciclib en traitement adjuvant des cancers du sein RH+/HER2- , N+, avec un haut risque de récidive sur les données de l'étude monarchE.
Pour rappel : cette étude de phase III évaluait le bénéfice de l'ajout d'un traitement par abemaciclib pendant 2 ans versus l'hormonothérapie seule dans des cancers du sein localisés dits à "haut risque" (pT3-T4 pN1 et/ou pN2-N3 (4 ou plus) et/ou SBR III et/ou KI 67>20%)
Avec plus de 5000 patientes randomisées : l'étude montre un bénéfice en iDFS pour les patientes à haut risque avec un KI67>20% (2003 patientes) : HR = 0.62 , p=0.0042
iDFS a 36mois = 86.1% (bras hormonothérapie + abemaciclib) vs 79% (bras hormonothérapie seule)
Ainsi la FDA approuve ce traitement dans cette population : The FDA has approved abemaciclib in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor–positive, HER2-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of 20% or higher, as determined by an FDA-approved test.
En France, le débat se poursuit sur l'utilisation des inhibiteurs de CDK4/6 en situation adjuvante compte tenu des résultats contradictoires selon les traitements étudiés.