Les dernières ATU disponibles en Oncologie

Rédigé le 12/02/2021
Sébastien SALIQUES

L'état des ATU se modifiant très vite en Oncologie nous vous invitons à vous référer systématiquement à la liste de l'ANSM.
Ce tableau reprend les dernieres mise à jour des ATU.  Il ne substitue en aucun cas au fil d'informations des autorités officielles.

ATU NOMINATIVE

  • Selitrectinib
    • Forme(s) disponible(s) :
      • SELITRECTINIB, 25 mg, comprimé
      • SELITRECTINIB 50 mg comprimé
      • SELITRECTINIB 20mg/ml, solution buvable
    • Indication(s) :
      • Patients atteints de tumeurs solides exprimant une fusion du gène NTRK  (neurotrophic tyrosine receptor kinase) :
        • ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d’entraîner une morbidité sévère,
        • et
      • ayant échappé à un traitement antérieur par un inhibiteur NTRK, lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante, selon le prescripteur,
      • Non éligible à un essai clinique
  • Tazemetostat TAZVERIK®
    • Forme(s) disponible(s) :             
      • TAZVERIK 200 mg comprimé
      • TAZVERIK 2 g, poudre pour suspension buvable
      • TAZVERIK 7 g, poudre pour suspension buvable
    • Indication(s) :
      • Sarcome épithélioïde avancé non résécable
      • Tumeurs SMARCB1 déficientes (perte d'expression d'INI1), non résécable, chez des patients non éligibles dans un essai clinique :
        • ayant déjà reçu une première ligne de traitement
        • ou
        • non éligible à une chimiothérapie, selon le prescripteur
    • Posologie(s) :
      • Posologie recommandée chez les adultes et enfants > 16 ans : 800 mg 2x/j
      • Posologie retenue après la phase 1 en pédiatrie à partir de 6 mois (NCT02601937) :
      • 1200 mg/m2  2x/j dans les tumeurs SMARCB1 déficientes avec implication au niveau du SNC (incluant ATRT)
      • 520 mg/m2  2x/j pour les tumeurs non-ATRT
  • Uridine Triacetate VISTOGARD®
    • Forme(s) disponible(s) :             
      • VISTOGARD 10 g, granulés en sachet
    • Indication(s) :
      • Intoxication au 5 FU et à la capécitabine
    • Posologie(s) :
      • Adulte : 1 sachet (10 g) toutes les 6 heures pour un total de 20 doses
      • Pédiatrie : 6.2 g/m² toutes les 6 heures pour un total de 20 doses
      • VISTOGARD® doit être administré au plus tard 96 heures après l’intoxication. Aucune donnée sur une administration au-delà des 96h n’est disponible.
  • Capmatinib
    • Forme(s) disponible(s) :             
      • CAPMATINIB 200 mg, comprimé
    • Indication(s) :
      • Cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique :
        • porteurs d’une mutation de c-MET affectant l’exon 14
        • ayant déjà reçu une première ligne de traitement ou, selon le prescripteur, non éligible à une chimiothérapie,
        • non éligible à un essai clinique actuellement en cours en France
    • Posologie(s) :
      • 400 mg*2/j deux fois par jours
  • Tepotinib
    • Forme(s) disponible(s) :             
      • TEPOTINIB 250 mg, comprimé
    • Indication(s) :
      • Cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique :
        • porteurs d’une mutation de c-MET affectant l’exon 14
        • ayant déjà reçu une première ligne de traitement.
        • non éligible à un essai clinique actuellement en cours en France

 

  • Posologie(s) :
    • 500mg/j
  • SACITUZUMAB GOVITECAN, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

En raison des difficultés d’approvisionnement du produit et pour éviter tout risque d’interruption du traitement chez les patientes qui en tirent bénéfice, seules les demandes de renouvellement sont octroyées.

Dernières ATU cohortes

  • Dostarlimab
    • Forme(s) disponible(s) :             
      • DOSTARLIMAB 50 mg/ml solution pour perfusion
    • Indication(s) :
      • Dostarlimab est indiqué en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé, qui présente une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant une chimiothérapie à base de platine, sans aucune autre option thérapeutique.
  • TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion :

Fin de l’AU de Cohorte d’extension dans le Carcinome Hépatocéllulaire et mise à disposition du modèle commercial à compter du 1er février 2021

  • LYNPARZA® :

ATU de Cohorte d’extension en association au bévacizumab pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD) défini par une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique

  • OPDIVO® 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion / YERVOY® 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion

OPDIVO est indiqué en association à YERVOY, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin non résécable

ATU cohorte d'extension du 25/01/2021

Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 1er Avril 2021